胰腺 α 淀粉酶（EC 3.2.1.1）是臨床診斷急性胰腺炎、胰腺功能障礙的關(guān)鍵生化指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響臨床診斷決策。ERM-AD456_IFCC 作為國(guó)際公l認(rèn)的胰腺 α 淀粉酶一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，是依據(jù) IFCC《胰腺 α 淀粉酶檢測(cè)推薦方法（IFCC Method 77-A）》研發(fā)，專(zhuān)為校準(zhǔn)臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室胰腺 α 淀粉酶檢測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證檢測(cè)方法性能及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（PT）設(shè)計(jì)，ERM-AD456_IFCC胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品適用于臨床檢驗(yàn)科、參考實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑研發(fā)企業(yè)及生物制藥質(zhì)量控制領(lǐng)域。
ERM-AD456_IFCC胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存與穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
1.儲(chǔ)存條件與有效期
儲(chǔ)存條件
儲(chǔ)存條件 | 有效期 | 注意事項(xiàng) |
未開(kāi)封（-20℃±5℃） | 36 個(gè)月（自生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注日期起） | 避免反復(fù)凍融，建議分包裝儲(chǔ)存 |
未開(kāi)封（2-8℃） | 6 個(gè)月 | 需在原包裝內(nèi)避光保存 |
復(fù)溶后（2-8℃） | 24 小時(shí) | 不可冷凍，避免微生物污染 |
2.ERM-AD456_IFCC胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證數(shù)據(jù)（ERM 官l方報(bào)告）
-20℃儲(chǔ)存：36 個(gè)月后活性保留率≥97%；
室溫運(yùn)輸（25℃，72 小時(shí)）：活性衰減≤1%；
反復(fù)凍融（3 次）：活性衰減≤2.5%（不建議反復(fù)凍融）。
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