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1. 預(yù)期用途

第一版 WHO 人類(lèi)腺病毒 (HAdV) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 16/324，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HAdV 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包含 2 型 HAdV 的完整病毒制劑，配制在包含 Tris-HCl、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)涉及 32 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，這些實(shí)驗(yàn)室對(duì) HAdV 進(jìn)行了一系列基于 NAT 的檢測(cè) 。

2. 注意

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的濃度為 2.0×10

8 (8.3 log10)

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無(wú)核酸酶水中重新配制時(shí)的國(guó)際單位 (IU) [1]。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有 1mL 的 HAdV 凍干當(dāng)量，在 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4)、1% 海藻糖、0.5% HSA 中。

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

材料應(yīng)用 1 mL 去離子、無(wú)核酸酶分子級(jí)水復(fù)溶，并在使用前不時(shí)攪拌至少 20 分鐘。復(fù)溶材料終濃度為2.0×10 8 (8.3 log10) IU/mL。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)全病毒二級(jí)參考物質(zhì)，例如，通過(guò)確定待校準(zhǔn)二級(jí)參考試劑的等效濃度，平行于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[2]。然后可以根據(jù) IU 為二級(jí)參考試劑規(guī)定濃度。重新配制后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋?zhuān)?yīng)在 HAdV DNA 測(cè)量之前進(jìn)行提取。