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1. 預(yù)期用途

用于絮凝試驗(yàn)的破傷風(fēng)類毒素國際標(biāo)準(zhǔn)第三版 (16/302) 由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2019 年 10 月制定，取代了編碼為 04/150 的第二版 IS。該材料旨在用于絮凝試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化，以確定破傷風(fēng)類毒素或毒素的 Lf 含量。

2. 注意

NIBSC 16/302 破傷風(fēng)類毒素(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配給 16/302 的單位是每安瓿 970 Lf。這是基于 10 個(gè)不同國家的 17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的絮凝測試結(jié)果 [1]

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：印度。

2016 年 8 月，位于印度浦那的印度血清研究所 (SII) 向 NIBSC 捐贈(zèng)了散裝、純化的液體破傷風(fēng)類毒素。 2016 年 11 月，在 NIBSC 凍干散裝類毒素（1888 Lf/mg 蛋白氮）并通過添加 0.1 M NaCl 和 1% 海藻糖和每安瓿 1.0 ml 類毒素進(jìn)行 1/3 稀釋和穩(wěn)定化，總共準(zhǔn)備了 21,022 個(gè)安瓿。安瓿內(nèi)含物的平均干重測定為 0.022 g (CV 0.8%)，平均殘留水分含量測定為 0.51% (CV 14.8%)。

NIBSC 16/302 破傷風(fēng)類毒素(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 16/302 破傷風(fēng)類毒素(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在準(zhǔn)確測量量的合適溶液（例如鹽水）中