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1. 預(yù)期用途

生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定了用于但不限于鼠組胺敏化試驗(yàn) (HIST) 和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢 (CHO) 細(xì)胞聚集試驗(yàn)的第二版百日咳桿菌毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (15/126)。世界衛(wèi)生組織 ECBS)，2017 年 10 月。

該材料旨在用于 HIST 和 CHO 測(cè)定，以確定疫苗產(chǎn)品中百日咳毒素的缺失或逆轉(zhuǎn)。 15/126 也可能適合作為用于測(cè)量百日咳毒素含量的其他方法的參考制劑。

2. 注意

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在國(guó)際合作研究的基礎(chǔ)上商定的第二個(gè)百日咳毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (15/126) 的規(guī)定效力是 1881 個(gè)國(guó)際單位/安瓿，在 HIST 測(cè)定中相對(duì)于第一個(gè)百日咳毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確定。

在同一項(xiàng)合作研究中，還通過(guò) CHO 測(cè)定相對(duì)于第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確定了效力。因此，除了分配給 HIST 檢測(cè)的單位外，百日咳博德特氏菌毒素第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì) CHO 檢測(cè)的效力為每安瓿 680 國(guó)際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0ml 0.075M 磷酸鉀 pH 7.6、0.5M 氯化鈉、1% 海藻糖和 20 微克百日咳毒素的凍干殘?jiān)?/p>

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標(biāo)準(zhǔn)品)

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在精確測(cè)量的水或緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱出任何比例的凍干粉末。不應(yīng)凍結(jié)懸浮液。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無(wú)菌的。