第6版《未分級(jí)肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》由NIBSC07/328普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安瓿組成，安瓿中含有從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2009年制定為第六個(gè)未分級(jí)肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)記效力為2145 IU/安瓿。
NIBSC07/328普通肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該材料不是人類或牛的來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
該標(biāo)準(zhǔn)品由18個(gè)國(guó)家的33個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第五個(gè)未分級(jí)肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（97/578）進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用了12種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色測(cè)定法、使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測(cè)定、使用人血漿的抗-Xa顯色分析法、使用人血清的抗IIa顯色分析、抗-Xa凝血測(cè)定法、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、歐洲藥典（EP）測(cè)定法，美國(guó)藥典（USP）綿羊血漿試驗(yàn)*、中國(guó)藥典（CP）試驗(yàn)、日本藥典（JP）試驗(yàn)、凝血酶時(shí)間和凝血酶原誘導(dǎo)的凝血時(shí)間。總共進(jìn)行了690次測(cè)定。通過(guò)取所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值來(lái)分配2145 IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細(xì)情況。
不確定度：指定的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為安瓿含量的變化，確定為±0.12%。*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測(cè)定法是肝素鈉和肝素鈣的官方USP效價(jià)測(cè)定法。肝素鈉和肝素鈣的當(dāng)前USP效價(jià)測(cè)定是使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測(cè)定，9名參與者進(jìn)行了當(dāng)前USP抗IIa發(fā)色測(cè)定。
NIBSC07/328普通肝素標(biāo)準(zhǔn)品原料為單批豬黏膜肝素鈉。將275.0g干燥粉末溶解在26L無(wú)菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編號(hào)07/328。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿中的內(nèi)容物（1）。99個(gè)檢查重量樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。冷凍干燥塞子的平均重量為10.7±0.39mg（6個(gè)估計(jì)值的平均值）。
陳經(jīng)理（銷售）
