臨床檢測(cè)中，LDH 同工酶 1 的定量依賴比色法、毛細(xì)管電泳法、免疫抑制法等多種技術(shù)平臺(tái)，但存在兩大核心問題：一是不同方法間結(jié)果差異顯著（如免疫法與電泳法偏差可達(dá) 15%-20%），二是缺乏可溯源標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室間室間質(zhì)評(píng)（EQA）合格率低（僅 68%-75%）。為此，歐盟聯(lián)合研究中心參考物質(zhì)與測(cè)量研究所（JRC-IRMM）研制 ERM-AD453，作為全球的首l個(gè)乳酸脫氫酶同工酶 1 有證參考物質(zhì)（CRM），ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品旨在統(tǒng)一檢測(cè)體系量值溯源鏈，提升臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比性，為心肌、腎臟疾病的早期診斷及療效監(jiān)測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)支撐。
物質(zhì)特性
1.分子靶標(biāo)特征
ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品靶向 LDH1 同工酶的 H?四聚體結(jié)構(gòu)，分子量約 140 kDa，等電點(diǎn)（pI）為 5.2-5.4，最適反應(yīng) pH 7.4-8.8（催化乳酸→丙酮酸反應(yīng)），特異性識(shí)別底物為 L - 乳酸與 NAD?，無 LDH2（H?M）、LDH3（H?M?）等其他同工酶交叉活性，匹配國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推薦的 LDH 同工酶檢測(cè)體系。
2.物質(zhì)形態(tài)與組成
采用凍干粉末形態(tài)（含保護(hù)劑體系），溶解后為澄清無色液體，ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存液組成如下：
活性成分：純化重組人 LDH1 同工酶（H 亞基由 HEK293 細(xì)胞表達(dá)）；
緩沖體系：50 mmol/L Tris-HCl（pH 7.5）；
穩(wěn)定劑：10%（w/v）蔗糖、0.1%（w/v）牛血清白蛋白（BSA，無 LDH 活性）；
防腐劑：0.01%（w/v）疊氮鈉（避免微生物污染）。
整套標(biāo)準(zhǔn)品含 3 個(gè)濃度梯度（ERM-AD453a-c），覆蓋臨床常用檢測(cè)范圍，滿足不同平臺(tái)校準(zhǔn)需求：
編號(hào) | 活性濃度（U/L，37℃） | 擴(kuò)展不確定度（k=2） |
ERM-AD453a | 125±8 | ±8 |
ERM-AD453b | 62±5 | ±5 |
ERM-AD453c | 25±3 | ±3 |
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