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1. 預(yù)期用途

組織纖溶酶原激活物 (tPA) 是內(nèi)皮細(xì)胞功能障礙的標(biāo)志物，可能在患有心血管疾病的受試者中升高。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于校準(zhǔn)旨在通過 ELISA 方法研究血漿中 tPA 抗原的方法?？蓮?WHO 獲得一份描述該標(biāo)準(zhǔn)制定的報(bào)告 (WHO/BS/07.2068)

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，其中包括 8 種不同的商業(yè)或內(nèi)部 ELISA 方法和一致的幾何，這些方法的平均值確定每個(gè)安瓿標(biāo)準(zhǔn)品在 1ml 人血漿中含有 25 ng tPA 抗原。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

來自 10 名供體的大約 2L 人血漿由赫特福德郡 Elstree 的 Bio Products Laboratory 作為新鮮冷凍單位提供。

對(duì)每個(gè)捐贈(zèng)者的血漿進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HBsAg 均為陰性。保留加入 tPA 之前的血漿樣品，當(dāng)在 NIBSC 上通過 ELISA 反復(fù)分析 tPA 抗原時(shí)，發(fā)現(xiàn)其含有大約 5 ng/ml。該池補(bǔ)充了重組 CHO 細(xì)胞衍生的 tPA（Actilyse，由德國(guó)勃林格殷格翰提供) 至終濃度為 20 ng/ml。將該溶液以 1 ml 等分試樣分配到安瓿中（平均重量 1.0146 g，cv = 0.125%），并在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥（Campbell 1974）。安瓿中的總 tPA 抗原濃度，包括添加的重組 tPA 和血漿中的 tPA，被確定為 25 ng/安瓿。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保使用金剛石或碳化鎢尖頭玻璃刀銼或嘗試打開之前使用其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶后的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用。