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1. 預(yù)期用途

因子 V，血漿，人的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編碼為 16/374，包含約 1 mL 等份的冷凍干燥的合并正常人血漿。該制劑于 2018 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 確立為第 2 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 V 因子，血漿，人類。價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在世衛(wèi)組織文件 WHO/BS/2018.2341 中找到。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于量化人血漿中的因子 V 凝血活性和抗原。

2. 注意

NIBSC 16/374 凝血因子V(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

通過一項(xiàng)涉及來自 14 個(gè)國(guó)家的 30 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究，該標(biāo)準(zhǔn)被賦予了因子 V 凝血活性和抗原的值。凝血活性和抗原的規(guī)定值分別計(jì)算為來自 29 個(gè)和 4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果的幾何平均值。

賦值：

因子 V 凝血活性 0.72 IU/安瓿

因子 V 抗原 0.75 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性

與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可能是

被認(rèn)為是安瓿含量的方差，并且是

確定為 +/- 0.20 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

WHO 2nd IS for Factor V, Plasma, Human 是由

來自 37 名正常健康獻(xiàn)血者的血漿池（英國(guó)血液服務(wù)中心，北倫敦輸血中心）。使用常規(guī)靜脈穿刺將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中，標(biāo)稱比例為 63 mL 抗凝劑與 450 mL 全血。捐贈(zèng)物經(jīng)過白細(xì)胞過濾，然后進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲(chǔ)存在 -70 oC 直至安瓿填充之日。對(duì)個(gè)體捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV 抗體均為陰性。捐贈(zèng)物還作為小型池進(jìn)行了測(cè)試，使用 PCR 技術(shù)發(fā)現(xiàn) HCV RNA 的存在呈陰性。在填充的早晨，血漿單元在 37 oC 的水浴中解凍并匯集。將緩沖劑 HEPES（N-[2-C?H?O?]C?HN?-N'-[2-乙磺酸）以 40 mmol/L 的終濃度添加到合并的血漿中。將匯集的血漿以 1.0072 g（范圍 1.0000 - 1.0140 g）的平均填充重量和 0.20% 的變異系數(shù)分配到玻璃安瓿中。每個(gè)安瓿都經(jīng)過冷凍干燥，然后密封在干燥的氮?dú)鈿夥罩校⒃?-20°C 下儲(chǔ)存

NIBSC 16/374 凝血因子V(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20 oC 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 16/374 凝血因子V(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

要重新配制，讓安瓿瓶升溫至室溫。按照第 6 節(jié)中的說明打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水或去離子水重新配制。在室溫下靜置 10 分鐘以使材料完全溶解。建議將重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移到帶塞的塑料管中，儲(chǔ)存在融化的冰上，并在重構(gòu)后的兩小時(shí)內(nèi)使用。