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1. 預期用途

該參考試劑（編碼 16/190）由一批凍干安瓿組成，其中含有純化的重組人苗勒管抑制物質，也稱為抗苗勒管激素 (AMH)。該制劑在世界衛生組織生物標準化專家委員會（2019年）第70次會議上被確定為第一個世界衛生組織國際參考試劑。預期用途是表征 AMH 檢測。

2. 注意

NIBSC 16/190 苗勒管抑制物質（標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料源自牛。該材料經證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

通過合作研究，免疫測定估計提供了每安瓿 489 ng 的穩健幾何平均含量估計。

4. 內容

生物材料原產國：美國。

每個安瓿包含：

重組人AMH

2.5毫克海藻糖

1.2毫克牛酪蛋白

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在-20?C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 16/190 苗勒管抑制物質（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。根據預期用途，將安瓿的全部內容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。用戶應自行調查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應添加載體蛋白。