產(chǎn)品名稱：NIBSC 13/242 Feiba精礦第二NIBSC工作參考標(biāo)準(zhǔn)
英文名稱：FEIBA Concentrate 2nd NIBSC Working Reference Standard
品牌：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別：工作標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 13/242 | 1支 | 8周 | 800 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預(yù)期用途
FEIBA 濃縮液第二版 NIBSC 工作標(biāo)準(zhǔn)，包括安瓿編碼 13/242，由美國(guó)國(guó)家研究所建立2014 年 12 月的生物標(biāo)準(zhǔn)和控制 (NIBSC)。每個(gè)安瓿含有等分試樣的血漿衍生的人活化凝血酶原復(fù)合物濃縮物 (FEIBA) 的凍干濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于測(cè)量 FEIBA 治療濃縮物中的 FEIBA 效力。
2. 注意
NIBSC 13/242 FEIBA(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與
所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄
根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
3. 單元
該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及五個(gè)專家實(shí)驗(yàn)室的合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)，相對(duì)于之前的第一版 NIBSC FEIBA 工作標(biāo)準(zhǔn) (06/172)，規(guī)定的效力（基于 DAPTTIN 方法）為：23.1 單位/安瓿
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：奧地利。
FEIBA 濃縮物的第二個(gè) NIBSC 工作標(biāo)準(zhǔn)是使用 4 批血漿衍生的 FEIBA 濃縮物散裝物制備的，這些散裝物已經(jīng)經(jīng)歷了制造商執(zhí)行的 2 步病毒減少步驟。使用含有 0.5% (w/v) 臨床級(jí)人白蛋白的檸檬酸鹽緩沖液（137mM NaCl，13.6mM 檸檬酸三鈉，pH 7.0）重新配制和稀釋后，將配制的材料填充并凍干在大約 20,000 個(gè)密封玻璃安瓿中NIBSC，根據(jù)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn) 1 的標(biāo)準(zhǔn)，檢查重量的平均填充重量為 1.0076 克，（范圍為 1.0035 - 1.0145 克）；填充的變異系數(shù)（CV）為0.16%。凍干材料的平均殘留水分<0.44%。安瓿頂部空間的平均氧含量為 0.33%。用于制造 FEIBA 散裝品和人類白蛋白的所有捐贈(zèng)都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV RNA 均為陰性。
NIBSC 13/242 FEIBA(標(biāo)準(zhǔn)品）
5. 存儲(chǔ)
未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。重構(gòu)后未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。
請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開(kāi)店瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。
NIBSC 13/242 FEIBA(標(biāo)準(zhǔn)品）
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>
安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶，輕輕渦旋溶解，然后立即轉(zhuǎn)移到塑料管中，并在室溫下靜置 35 ± 5 分鐘的孵育時(shí)間，只需在化驗(yàn)之前。
陳經(jīng)理（銷售）
