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1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/342,蛋白質(zhì)、血漿由安瓿組成，含有約 1 mL 冷凍干燥的正常人血漿等分試樣。該制劑于 2006 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 確立為第 2 個(gè)國(guó)際蛋白質(zhì) C、血漿、人類標(biāo)準(zhǔn)。


2. 注意
NIBSC 02/342,蛋白質(zhì)、血漿不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來自 10 個(gè)國(guó)家的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中根據(jù)第一個(gè)國(guó)際蛋白質(zhì) C、血漿、人類標(biāo)準(zhǔn) 86/622 進(jìn)行分析的。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力： 功能：0.85 IU/安瓿；抗原：0.84 IU/安瓿不確定性：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.06 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

WHO 2nd IS 是從來自 26正常健康的獻(xiàn)血者（英國(guó)血液服務(wù)中心，北倫敦輸血中心）。采血采用常規(guī)方法以 63 ml 抗凝劑與 450 ml 全血的標(biāo)稱比例靜脈穿刺進(jìn)入 CPD-腺嘌呤抗凝劑。捐贈(zèng)物經(jīng)過白細(xì)胞過濾，然后進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，然后將血漿迅速冷凍并儲(chǔ)存在-70oC，直到安瓿填充當(dāng)天。對(duì)個(gè)體捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV 抗體均為陰性。捐贈(zèng)物還作為小型池進(jìn)行了測(cè)試，使用 PCR 技術(shù)發(fā)現(xiàn) HCV RNA 的存在呈陰性。

在填充的早晨，血漿單元在 37oC 的水浴中解凍并匯集。甘氨酸和緩沖劑 HEPES并分別以 1% w:v 和 40 mmol/L 的終濃度添加到混合血漿中。

匯集的血漿在整個(gè)分配過程中保持在 4 oC約 5,000 安瓿，然后根據(jù)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn) (1) 的要求進(jìn)行冷凍干燥和二次干燥。液體填充的變異系數(shù)為 0.06%。最終凍干材料的平均干重為 0.08 g，平均殘留水分為 0.09%。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠忠匦屡渲?，允許安瓿 升溫至室溫。按照本使用說明第 6 節(jié)中的說明打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶。在室溫下靜置 10 分鐘，以使材料在使用前完全溶解。將重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移到塑料管中并繼續(xù)融化冰。在這些條件下，標(biāo)準(zhǔn)已被發(fā)現(xiàn)足夠穩(wěn)定使用超過四個(gè)小時(shí)。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在不同條件下的儲(chǔ)存必須由用戶在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證。