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1. 預(yù)期用途

上述標(biāo)準(zhǔn)已被開發(fā)用于替代第一個(gè)國際 Alpha 凝血酶標(biāo)準(zhǔn) (89/588) 和美國標(biāo)準(zhǔn)凝血酶 Lot J。新標(biāo)準(zhǔn)的效力為 110 IU/安瓿，相當(dāng)于 110 美國單位/安瓿.

兩種凝血酶國際標(biāo)準(zhǔn)（WHO 國際 Alpha 凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，89/588 和美國標(biāo)準(zhǔn)凝血酶，批次 J）庫存不足，需要開發(fā)替代制劑。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的替換提供了一個(gè)機(jī)會(huì)來開發(fā)一個(gè)具有共同單位的聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)，從而消除了由現(xiàn)有單位和標(biāo)準(zhǔn)之間的微小但取決于測定的差異引起的問題（國際標(biāo)準(zhǔn)中的 IU 和美國單位美國標(biāo)準(zhǔn)的情況，通常也稱為“NIH 單位”）。組織了一項(xiàng)合作研究，涉及來自全球 15 個(gè)國家的 25 個(gè)實(shí)驗(yàn)室 (1)。國際標(biāo)準(zhǔn) (89/588) 和美國標(biāo)準(zhǔn)批次 J 與制造商捐贈(zèng)的兩種候選凝血酶制劑一起包括在內(nèi)。根據(jù)這項(xiàng)研究的結(jié)果，其中一種制劑 01/580 被選為替代標(biāo)準(zhǔn)，并被規(guī)定為 WHO 凝血酶第二國際標(biāo)準(zhǔn) 01/580 和美國 FDA/CBER 凝血酶標(biāo)準(zhǔn)批次K. 國際標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2003 年 2 月制定。

2. 注意

NIBSC 01/580，凝血酶 （標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

校準(zhǔn)替代凝血酶標(biāo)準(zhǔn)品的合作研究的參與者被要求使用他們常用的試劑執(zhí)行他們內(nèi)部的凝血酶效力測定方法。可以使用纖維蛋白原或血漿底物或替代地使用顯色方法進(jìn)行效力測定。如果可能，鼓勵(lì)參與者執(zhí)行不止一種方法。使用國際標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)作為參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算候選材料的效力。還進(jìn)行了進(jìn)一步分析以確定是否對所用不同底物的結(jié)果有任何影響：人纖維蛋白原、牛纖維蛋白原、血漿和顯色底物。研究的結(jié)論是候選材料 D，編碼 01/580，是國際標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)的合適替代標(biāo)準(zhǔn)。這種材料的效力是 110 IU/安瓿。該數(shù)字是使用來自使用人或牛纖維蛋白原或血漿的所有凝血測定的結(jié)果計(jì)算的。顯色測定的結(jié)果未用于計(jì)算該值。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可能是被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并確定為 +/- 0.07%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

用于制備標(biāo)準(zhǔn)品的純化凝血酶由制造商慷慨提供，作為人凝血酶的純化溶液，由混合血漿制備，比活度為 2000-3000 IU/mg。將材料作為冷凍溶液運(yùn)送至 NIBSC，然后將其解凍并在 10 mM Hepes、pH 7.4、含有 0.15M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白溶液的溶液中稀釋至約 100 IU/ml 的濃度（蛋白酶活性低）。

將該溶液以 1 ml 等分試樣分配到安瓿中。灌裝操作總共得到 9676 個(gè)安瓿，平均灌裝重量為 1.0061 克（cv = 0.07%）。冷凍干燥后，安瓿的平均干重為 0.0184g (cv = 1.13%)，殘留水分為 0.17% (cv = 12.4%)。凝血酶標(biāo)準(zhǔn)的 α 凝血酶含量尚不清楚，但國際合作研究表明，凝血與顯色活性的比率與之前的第一個(gè) α 凝血酶國際標(biāo)準(zhǔn) 89/588 (1) 非常相似。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

NIBSC 01/580，凝血酶 （標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。安瓿的內(nèi)容物應(yīng)溶解在 1 ml 蒸餾水中，所得溶液在冰上儲(chǔ)存并在 4 小時(shí)內(nèi)使用。